Индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты станут доступнее
Утвержден перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой препарат, имеющий в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого он изготовлен.
Правительство Российской Федерации наделило 18 федеральных медицинских организаций правом изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты для индивидуального применения – они создаются с использованием генного материала пациента. Распоряжение Правительства (№ 3736-р от 13.12.2024) опубликовано на сайте кабмина 17 декабря 2024 г.
Медорганизации, получившие такое право:
-
Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины им. Ю.М. Лопухина;
-
Федеральный центр мозга и нейротехнологий ФМБА;
-
НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;
-
НМИЦ радиологии;
-
Научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова;
-
НИИ фундаментальной и клинической иммунологии (Новосибирская область);
-
Томский НМИЦ РАН;
-
Дальневосточный федеральный университет;
-
Казанский (Приволжский) федеральный университет;
-
НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний (Кемеровская область);
-
НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой;
-
НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д.О. Отта (Санкт-Петербург);
-
Институт экспериментальной медицины (Санкт-Петербург);
-
Российский научный центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского;
-
Федеральный научно-клинический центр реаниматологии и реабилитологии;
-
Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины (Новосибирская область);
-
Институт цитологии и генетики Сибирского отделения РАН (Новосибирск);
-
Иркутский научный центр хирургии и травматологии.
В этом году было выпущено сразу несколько обновлений по биомедицинским клеточным продуктам (БМКП). В начале 2024 года правительство утвердило правила обращения БМКП и выдачи разрешений на их производство. Применение индивидуальных БМКП медорганизации смогут осуществлять на основании специального разрешения. Чтобы получить его, клинике необходимо иметь медицинскую лицензию на производство БМКП, а также реанимацию или палаты интенсивной терапии.
Позже Росздравнадзор обновил правила мониторинга безопасности БМКП: теперь в случае возникновения нежелательных явлений при использовании индивидуальных БМКП медучреждения должны сообщить об этом надзорному органу в течение 15 дней.
Оригинальный источник доступен по ссылке
