FDA одобрило обновление инструкций к некоторым контрацептивам: что нужно знать о рисках

23.12.2025

Специальности

#здравоохранение #контрацепция #женское здоровье

Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило внесение в инструкцию по применению инъекционных контрацептивных препаратов, содержащих медроксипрогестерона ацетат, предупреждения о возможном повышенном риске развития менингиомы. Решение последовало за повторным запросом производителя и судебными исками.

FDA одобрило обновление инструкций по применению инъекционных гормональных контрацептивов, содержащих медроксипрогестерона ацетат. Ведомство потребовало добавить предупреждение о возможном риске развития менингиомы – обычно доброкачественной, но потенциально опасной опухоли оболочек головного мозга.

Решение было принято после повторного обращения производителя в июне 2025 года. Ранее FDA отклонило аналогичный запрос. Управление тогда сослалось на недостаточную однозначность имевшихся данных для введения предупреждения ко всем препаратам на основе этого действующего вещества.

Поводом для инициативы стали исследования, указывающие на возможную связь, а также более 1 000 судебных исков от женщин, утверждающих, что не были своевременно информированы о потенциальных рисках. Производитель в судебных документах указал, что впервые изучил возможную связь в 2023 году.

В своем официальном заявлении компания-производитель подтвердила обновление инструкции, но подчеркнула, что продолжает считать препарат безопасным и эффективным. Представители истцов расценили решение регулятора как победу, которая позволит пациентам и врачам принимать более обоснованные решения.

Стоит отметить, что регуляторы других стран, включая Европейское агентство лекарственных средств (EMA) и органы здравоохранения Канады, еще в 2024 году добавили аналогичные предупреждения для препаратов, содержащих высокие дозы определенных прогестинов. В 2025 году к ним присоединилась Южная Африка. Ожидается, что обновленные инструкции с предупреждением о риске менингиомы вскоре появятся в официальных источниках.

Данное решение FDA носит информационно-предупредительный характер. При консультировании пациенток относительно выбора метода контрацепции рекомендуется учитывать обновленные данные о профиле безопасности и, как и прежде, обсуждать все потенциальные преимущества и риски каждого метода в индивидуальном порядке.